國內驚爆黑心醫療器材，而且一賣還是3年！苗栗及台北地檢署聯手偵破台北市全曄企業公司涉嫌仿冒知名廠商的骨釘、骨板等醫療器材，甚至販售已逾期產品，惡行重大，受波及醫院可能高達上百家，衛生署今（4）天表示，已緊急要求有進問題醫材的醫院立即停用，並循流通紀錄，通知醫師針對個別病患進行監測。
根據苗栗地檢署調查發現，全曄公司涉嫌自民國98年起，未經衛生署核准擅自製造供顱骨顏面植入手術用的「骨釘」、「骨板」，並假冒是美商史賽克（Stryker）公司合法生產的醫療器材對外販售。
不但如此，衛生署食品藥物管理局醫療器材及化粧品組簡技呂理福表示，全曄公司還涉嫌把即將逾期或是已經逾期的「可吸收型骨釘、骨板」、維持脊椎穩定的「人工骨水泥」以及供傷口真空治療用的「泡敷料」、「引流罐」等醫療器材，擅自換貼標籤，更改有效期間。
目前包括全曄台北總公司及台中、高雄分公司，已被查扣大批黑心醫療器材，數量初估約有1萬3000件，而全曄公司一年的營業額高達新台幣1億元。
呂理福強調，衛生署目前除要求有向全曄公司進貨骨材的醫院，立即全面停用問題產品之外，也要求台北市衛生局循廠商的流通紀錄，個別通知曾經誤用的醫師，針對病患進行後續的健康監測。
呂理福說，過去2、3年間，全國藥物不良反應通報中心並未接獲疑因為使用黑心骨材而導致不良反應的通報，推測病患應未受到感染或其他醫療傷害，但衛生署會持續追蹤。
針對全曄公司，衛生署強調，依藥事法第40條規定，製造或輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記取得許可證，以確保產品品質、安全、有效。對於未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，依同法第84條相關規定，可處3年以下有期徒刑，得併科10萬元以下罰金；另對於明知而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦依前項規定處罰。各縣市衛生局也將針對其轄區使用不法醫材產品進行下架回收並查扣。
黑心骨材流入 醫院緊急停用
（中央社記者陳清芳台北4日電）台北市全曄企業涉嫌販售冒牌及過期的骨科醫材，已知流入林口長庚等醫院。衛生機關獲訊，今天通知各醫院先將全曄的骨材全部下架，暫停使用。
苗栗及台北地檢署昨天聯手搜索全曄企業北、中、南分公司，起出仿冒美商史賽克(Stryker)公司的「骨釘」、「骨板」，業者並涉嫌將已逾期或即將逾期的「可吸收型骨釘、骨板」、「人工骨水泥」、「泡敷料」、「引流罐」等醫材擅自換貼標籤，更改有效期限，問題醫材可能流向長庚醫院等百餘家醫院。
林口長庚醫院今天證實，使用全曄企業販售的骨材，尚未有手術患者使用發生問題，將配合檢方調查。
衛生署食品藥物管理局醫療器材及化粧品組簡技呂理福說，已請台北市衛生局調查全曄企業的下游通路，同時也透過不良藥品醫材通報系統，緊急通知醫院檢視骨科醫材，如果發現由全曄企業供應，應立即停用。
呂理福說，苗栗、台北地檢署已將相關產品查扣，阻止流入市面，亦責成各縣市衛生局進行稽查，對問題骨科醫材進行下架回收，確保民眾安全。
食品藥物管理局尚未接獲醫院通報病患使用問題骨材造成身體不適，將持續密切注意。
衛生署指出，全曄企業未經衛生署核准擅自製造骨釘、骨板，假冒史賽克合法醫材對外販售，並涉嫌更改產品有效期限，已違反藥事法第40條規定，將面臨3年以下有期徒刑以及得併科新台幣10萬元以下罰金。1010804
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